Medicina basada en la evidencia

Inaguro aquí la sección de “Medicina general”, donde irán los artículos que hablen de cualquier aspecto de la Medicina que no estén específicamente enfocados a la Oftalmología.

El concepto

¿Qué es la medicina basada en la evidencia?. Es una traducción literal del término anglosajón “evidence-based medicine”, que quizás se podría haber traducido mejor como “medicina basada en las pruebas”. Pero el uso de “evidencia” está ya generalizado, aunque en castellano “evidencia” no significa lo mismo que en inglés, ni es exactamente lo mismo que “prueba”.
Vale, ¿y qué significa?. Podemos denominarlo como una tendencia, un movimiento dentro de la investigación y la práctica de la medicina, con intención de, digamos, “hacer las cosas bien”. Consiste en darle el rigor científico que necesita. Otra forma de expresarlo: entender que la especulación y el racionalismo son herramientas adecuadas para la investigación, pero después siempre tienen que estar refrendadas por el empirismo.
Bien, ¿y cómo se aplica esto en concreto?. Aplicando la medicina basada en la evidencia en los tratamientos, significa que para utilizar un tratamiento en la asistencia médica habitual , se tiene que cumplir: que funciona (de forma lo más inequívoca e indiscutible posible) en los pacientes a tratar, y que la mejoría que produce es relevante. No sirve con que en teoría funcione, ni que funcione en el laboratorio, ni que funcione en animales; ni siquiera que funcione en sujetos sanos. No sirve que mejore algunos datos analíticos más o menos relacionados con la enfermedad. Estos datos son alentadores en la investigación, pero no demuestran que es un tratamiento eficaz. Tiene me mejorar la enfermedad directamente, y no en uno o pocos sujetos. Debido a la cantidad de factores que influyen en una enfermedad, debemos estar seguros de que el paciente mejora gracias al tratamiento. Y esto lo hacemos realizando ensayos clínicos randomizados (y a ser posible con técnicas de enmascaramiento), que explico después.
Pero además hay otro detalle: la mejoría tiene que ser clínicamente relevante. Este detalle a veces es pasado por alto, y además es más difícil de definir que lo anterior porque la estadística no nos ayuda mucho. La mejoría tiene que notarse en la práctica, el paciente tiene que notar que mejora (o por lo menos que no empeora tanto como lo haría si no se tratase). Si la posibilidad de mejoría es muy baja, o la cuantía de ésta es pequeña, hay que valorar si los riesgos y el coste del tratamiento merecen la pena.
La medicina basada en la evidencia no sólo se aplica para saber qué tratamientos funcionan de verdad. También se aplica para identificar los factores de riesgo de una enfermedad, o para establecer la rentabilidad de una técnica diagnóstica.
Voy a poner un ejemplo de esto último. El cáncer de mama es uno de los grandes retos que tiene la medicina en la actualidad. Se vio que el pronóstico mejora cuanto antes se diagnostique el cáncer, y por otra parte las mamografías son una buena técnica para buscar casos sospechosos en la población general. Por lo tanto, teóricamente realizar mamografías a todas las mujeres a partir de cierta edad, podría mejorar la esperanza de vida de aquellas que fueran a tener cáncer de mama. Eso es una hipótesis razonable, pero después de hacer la campaña a grandes poblaciones y recoger los resultados, se demostró que era cierto: realizar mamografías a la población aumentaba la supervivencia del cáncer de mama. Lo que todavía no está tan claro es la edad concreta a partir de la cual hay que hacerlas, pero lo que está claro es que funciona. Por tanto es un ejemplo de medicina basada en la evidencia. Otra medida que se promulga dentro de las campañas de concienciación acerca de este temible cáncer es la autoexploración, en donde la mujer se explora el pecho para buscarse bultos. Teóricamente es otra forma de adelantar el diagnóstico, por lo que teóricamente aumentaría la supervivencia. Sin embargo, los datos no lo avalan. ¿Por qué?. Posiblemente porque cuando el bulto se hace patente está en la exploración, el cáncer está suficientemente avanzado como para que no se beneficie de ese diagnóstico. Sea como sea, el hecho cierto es que de momento la autoexploración no ha aumentado la supervivencia. No se puede afirmar que en un futuro no lo pueda demostrar, pero hoy por hoy no es una técnica exploratoria que se acoja al concepto de medicina basada en la evidencia. Por lo tanto, podría surgir la duda: si no ha demostrado su eficacia, ¿por qué vamos a someter a toda la población femenina a partir de cierta edad a que se explore buscándose bultos?. ¿No estamos sometiendo a un estrés a todas las mujeres, favoreciendo la llamada “cancerofobia”, con la carga de ansiedad que ello conlleva, sin que obtengamos un beneficio demostrado?.

La teoría y la práctica no van siempre de la mano

Voy a poner otro ejemplo de prácticas no basadas en evidencias, que me llamó mucho la atención cuando estudiaba la carrera, en la asignatura de bioquímica (hace ya unos cuantos años). Estudiando el metabolismo de las grasas, su absorción, eliminación, la regulación de los niveles en sangre, etc, se prestaba especial atención al colesterol. Se había demostrado que las grasas saturadas en la dieta aumentaban los niveles de colesterol en sangre. Y aparte de la demostración de los estudios estadísticos, estaba la explicación bioquímica (composición de lipoproteínas, etc). Por otra parte, también estaba sobradamente demostrado que el nivel del colesterol en sangre aumentaba la arteriosclerosis y las complicaciones derivadas.
Lo que no tenía demostraciones claras era que el aumento del colesterol en la dieta aumentara el colesterol en sangre. A priori es lógico, ¿no?, pero no se demostraba bien. En algún estudio lo quería indicar, pero los alimentos que tienen colesterol muchas veces tienen grasas saturadas, con lo que no se podía diferenciar muy bien la ingesta de colesterol como factor independiente. Me llamó la atención el caso del huevo; dado que éste tiene una cantidad grande de colesterol, no se aconsejaba tomar más de 1-2 huevos a la semana. En una asignatura tan exacta como la bioquímica, esa “licencia” que se daba a la especulación, por muy lógica que pareciese, no me parecía correcta. ¿En qué estudio se demostraba que comer huevo sube el colesterol en sangre?. En ninguno. Es una hipótesis, que puede parecer lógica, pero no es un hecho.
El año pasado leí un artículo que por fin demostraba que comer huevos no sube el nivel de colesterol en sangre, por mucho que vaya en contra de la lógica. Por fin queda claro que un producto de bollería industrial sube más el colesterol que una tortilla.De hecho, tiene una lógica cuando te metes a estudiar los mecanismos de control que hay para la absorción en el intestino, pero ese no es el tema ahora. Lo importante es que no podemos dar las cosas por supuesto, hay que demostrar todo.

Ensayos clínicos randomizados

La medicina basada en la evidencia casi siempre exige resultados positivos al realizar un ensayo clínico randomizado.
Vamos al ejemplo más habitual: el uso de la medicina basada en la evidencia para evaluar la eficacia de un tratamiento. Son múltiples factores los que pueden influir en una enfermedad, y hay una manera ingeniosa de separarlos del estudio.
Selecciones a un grupo de personas representativas del tipo de población a la que pretendes ofrecer el medicamento. Con esto me refiero a que si el fármaco va destinado a hombres y mujeres, no puedes seleccionar un grupo con todo o mayoría de hombres, por ejemplo. Después separas a la gente en dos grupos. A un grupo le vas a poner el nuevo fármaco a estudiar, y al otro grupo lo utilizas como término de comparación: o no usas ningún fármaco o usas un fármaco que ya se usa, para comprobar si el nuevo es menos, más, o tan eficaz como el antiguo. Después de administrar los fármacos, comparas los resultados. Y si usas el nuevo fármaco en un grupo y en el otro nada, al comparar resultados veremos si el medicamento demuestra algo de efecto sobre la enfermedad.

Randomizando los grupos
Lo explicado antes es un rápido resumen de lo que sería un ensayo clínico en humanos (el modelo más habitual). Pero hemos dicho que este ensayo tiene que ser randomizado. Eso quiere decir que el único criterio que utilizamos para meter a las personas en uno u otro grupo es el azar. Es decir, para decidir si al paciente lo tratamos con el nuevo fármaco o con nada (o con el antiguo fármaco), lo decidimos por puro azar. Si utilizamos cualquier otro criterio para hacerlo (gravedad de la enfermedad, deseos del paciente, etc) estamos incluyendo otro factor que puede interferir en el resultado: ya no será sólamente el fármaco nuevo lo que diferencia a ambos grupos. Ésto es importante: si sale un fármaco nuevo y sólo lo ponemos a los casos más graves, o a los casos más leves, o se lo ofrecemos al paciente y que decida él, no estamos haciendo un ensayo clínico randomizado. Las conclusiones que podamos sacar son mucho menos sólidas.

Técnicas de enmascaramiento
Claro, si a un paciente le decimos que está en un ensayo clínico pero a él le toca no tomar el tratamiento, o usar el antiguo, eso le puede influir. Las enfermedades también se modifican por la psicología de la persona. Y a veces parte de la medición de los resultados es subjetiva (por ejemplo para evaluar el grado de dolor), por lo que la propia psicología de la persona influye más. Por lo tanto, para que el ensayo clínico tenga una evidencia sólida, se utiliza lo que se llama técnicas de enmascaramiento. Es decir, “enmascaras” el tratamiento para que el paciente no sepa en qué grupo está. Si estamos comparando dos fármacos, los dos se administran de forma que no sea reconocible si es uno u otro (mismas cápsulas sin nombre identificativo, por ejemplo). Y si comparamos un grupo con el fármaco nuevo y el otro grupo sin tratamiento, a este segundo grupo le administramos placebo . Siguiendo el ejemplo de la pastilla, un placebo sería una pastilla de aspecto, sabor, etc, igual al fármaco, pero sin contener fármaco alguno. Así, los pacientes no saben si están tratados o no. Esto se llama técnica a simple ciego. Huelga decir que previamente a esto el paciente está informado de todo, se le explica que por azar pertenecerá a uno de los grupos y que no lo sabrá.
Además, el médico que lleva al paciente y evalúa los cambios y la posible mejoría, también puede estar influenciado si sabe qué pacientes toman el fármaco nuevo y cuales no. Por tanto, normalmente también se oculta esta información al médico que lleva a los pacientes. Cuando se “enmascara” tanto al médico como al paciente, se llama estudio a doble ciego, que son los más normales. Por último, puede intervenir un segundo médico o profesional que normalmente tiene que evaluar una prueba complementaria (por ejemplo, una radiografía o un escáner). Cuando existe este tercer elemento en el estudio, también se le suele “enmascarar” y sería un ensayo a triple ciego.

Resultados estadísticamente significativos.
Ya hemos recogido los resultados. Sabemos que son fiables porque los grupos son homogéneos entre sí, sólo el azar ha seleccionado un grupo y otro. Además, no están influidos por saber en qué grupo está cada paciente, porque no lo sabía ni el paciente ni el médico o médicos que han llevado el estudio.
Ahora hay que leer los resultados, pero también hay que hacerlo con cuidado. Hagamos por un momento una hipótesis diferente: si compáramos los resultados de administrar el mismo fármaco a esos grupos homogéneos, ¿darían ambos grupos los mismos resultados?. Teóricamente sí, claro, pero en la práctica nunca es así. Cada paciente es diferente, y la enfermedad lleva evoluciones diferentes, es muy difícil que den exactamente los mismos resultados aunque no haya diferencias. Darán resultados parecidos, pero no los mismos. El azar (o la teoría del caos, o como lo querais llamar) hace que siempre haya resultados diferentes.
Ahora volvemos a nuestro ensayo. A un grupo se le ha puesto el fármaco a estudiar, y al otro, por ejemplo, placebo (que hemos dicho que no tiene medicamento alguno pero el paciente no lo sabe). Salen resultados diferentes, claro. ¿Cómo sabemos si esa diferencia se debe al azar, o es porque el fármaco hace cierto efecto?. Bueno, por la magnitud, claro; si hay mucha diferencia, el azar no lo explicaría, y si son resultados muy parecidos, entonces debe ser el azar el responsable de la diferencia. ¿Dónde se pone el límite?. Aquí es donde aparece la estadística, que para cada tipo de estudio es capaz de decirnos la probabilidad de que ese resultado se deba al azar. Si esta probabilidad es muy baja, asumimos que el resultado es cierto. Pero, y esto es muy importante, el límite para considerar el resultado como válido lo tenemos que poner antes de conocer los resultados, durante el diseño del estudio. Conocidos los resultados, podemos caer en la tentación de ser flexibles. Normalmente se elige como valor umbral el 0,05, es decir, que haya menos de un 5% de posibilidades de que el azar explique el resultado.
Cuando se cumplen estos requisitos, se dice que los resultados son estadísticamente significativos.

Conclusión

Por tanto, las bonitas teorías acerca de la acción de los fármacos están muy bien, y los buenos resultados que dan en el laboratorio con sus cultivos de células o en animales también está bien, pero para utilizar un nuevo tratamiento (o instrumento diagnóstico, o lo que sea) tiene que haber eficacia demostrada en humanos, y no en muestras aisladas o en series cortas, no en “impresiones personales”, sino en estudios en condiciones.

Iba a comentar en este artículo la falta de criterio científico que demuestran algunas de las prácticas habituales admitidas para “mejorar la salud”, “subir las defensas”, etc, que se pregonan sobre todo en medios no médicos. Pero aunque la falta de demostraciones me da la razón, dada la gran aceptación que tienen esas costumbres, no quiero entran en polémicas, ya que, entre otras cosas, este blog es de divulgación, no es de concienciación. Así que dejo los conceptos en el aire y que cada uno saque sus propias conclusiones.

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11 Comments

  1. MªJosé Blanco Barea
    20 agosto, 2006

    “…La medicina basada en la evidencia no sólo se aplica para saber qué tratamientos funcionan de verdad. También se aplica para identificar los factores de riesgo de una enfermedad, o para establecer la rentabilidad de una técnica diagnóstica…”

    Siento contradecir al autor del blog, pero si “sigue usted asi dedicado solo a divulgar”…no podrá evitar el efecto de concienciación derivada de esta información veraz y contrastada… (la evidencia de este efecto en el lector está en algunos comentarios).

    En esta medicina que llaman basada en la “evidencia”, el ejemplo del huevo y el colesterol ¿como se hubiera resuelto?

    Lo que quiero plantear es que segun se explica, durante años la teoria sobre el huevo dejaba algo sin explicar, de manera que. si no he entendido mal, la prudencia médica prohibia el huevo a quienes el colesterol es un factor de riesgo de su enfermedad.

    La evidencia de que no es un factor de riesgo ahora tiene una explicación certera según la lógica del método cientifico de estas disciplinas de la salud.

    Ahora bien, la prueba de que no es el huevo un factor de riesgo no se obtuvo, como diria Sancho Panza recurriendo al refranero, “comiendo huevos “randomizados” cuando “no” se es padre y cuando “si” se es padre”. La evidencia, insisto si no he entendido mal, fue la prueba de que “los hijos con problems de colesterol comen bolleria industrial”de donde se dedujo algo sobre esta materia en este campo de conocimiento.

    Si la rentabilidad de una técnica diagnóstica forma parte de esta medicina basada en la evidencia, es la de los balances y cuentas de resultados, o los indices bursátiles, ¿seguirá siendo la prudencia en la prevención de iatrogenias la que decida el sí y el cuándo y el cómo, ensayar? ¿o será razones sociales de clasificación de seres humanos, la que decida en quienes es rentable ensayar y en quienes no?

    Invito a leer y escuchar estos documentos http://cvu.rediris.es/pub/bscw.cgi/0/564703

    Salud!!

    MªJosé Blanco Barea

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  2. ocularis
    20 agosto, 2006

    Me temo que no entiendo la contradicción de la que usted habla: el posible efecto de concienciación (yo no soy tan optimista con la capacidad del artículo xD) es uno de los objetivos deseables de la divulgación.
    La teoría del huevo durante años, más que dejara algo que explicar, es que no estaba correctamente soportada por la demostración científica. Se basaba en indicios científicos y se especulaba con ellos para completar la teoría. Por tanto, era consistente consigo misma pero no necesariamente consistente con la realidad.
    Ahora, a pesar de que hay más evidencias científicas los investigadores son más prudentes, de forma que el riesgo de equivocarse es menor. Con estas nuevas premisas (que no son herramientas propiamente científicas, sino que es el uso correcto de la lógica) no se puede demostrar que un elemento no sea factor de riesgo, sino que no hay argumentos sólidos para suponer que sí lo sea. Y si se han realizado suficientes estudios en la población, con suficiente gente y el suficiente tiempo, y no se han encontrado indicios de que sea un factor de riesgo, un investigador/científico/médico no puede afirmar que es un factor de riesgo, ni realizar las recomendaciones de limitarlo en la población.
    Pongo un fragmento de un artículo de la revista “Journal of American College o Nutrition”:

    Es un artículo algo antiguo (de diciembre de 2004), actualmente hay más evidencias en favor del consumo de huevo. Pero este fragmento creo que es suficientemente aclaratorio sin entrar en explicaciones biológicas y moleculares. El significado viene a ser que existían 3 indicios que impulsaron a los investigadores a limitar el consumo de huevos: 1) El huevo tiene gran cantidad de colesterol, 2)En animales de experimentación la dieta rica en colesterol aumenta el colesterol en sangre, y 3) el colesterol en sangre aumenta el riesgo de enfermedad coronaria.
    Suena muy lógica la teoría, por supuesto. Pero para que esas tres premisas nos indiquen que el consumo de huevo es un riesgo para enfermedad coronaria, necesitamos 2 suposiciones (que las realizamos inconscientemente sin darnos cuenta que no estás convenientemente soportadas por las pruebas): que los resultamos en el animal de experimentación son extrapolables al ser humano, y que la fuente alimentaria de colesterol es irrelevante, importando sólo el colesterol total. En su momento no se sospechaba la existencia de los sistemas de regulación que tiene el aparato digestivo para controlar la absorción de colesterol.
    Curiosamente (no tan curioso a la luz de los conocimientos bioquímicos de hoy en día), se estableció bastante rápidamente una relación causa-efecto entre el consumo de bollería industrial (grasas saturadas) y aumento de los niveles de colesterol en sangre. Esta evidencia estadística sí que permite hacer una sólida recomendación de no abusar de este tipo de alimentos. Ojo, no abusar, no quiere decir que estén prohibidos.
    Lo que puso en guardia a los investigadores, posiblemente, es que se tuviera fácilmente un respaldo gracias a estudios poblacionales de el efecto de la dieta con grasas saturadas en el nivel de colesterol en sangre, y todavía no se tenía en la dieta con colesterol, suponiéndose este último mecanismo más directo y en teoría “más potente”. Se empezó a pensar que las cosas podían ser más complicadas. Y así era.
    Contestando al último párrafo, sí; las pruebas más sólidas (y por tanto necesarias) para la medicina basada en la evidencia son los estudios sobre seres humanos, en una muestra lo suficientemente numerosa. Eso puede hablar de miles de personas. Y seguirá siendo la prudencia en la prevención de iatrogenias la que ponga el “freno” a las investigaciones. En mi opinión, así debe ser. Existen teorías muy interesantes acerca de enfermedades de gran impacto en la población, pero que su estudio implicaría ensayos no admisibles desde el punto de vista ético, por lo que se hayan detenidas hasta que se pueda diseñar un estudio aceptable.
    La última afirmación, lo de plantearnos una división social en la que sobre un grupo admitamos el ensayo y en otros no, ciertamente es un planteamiento temible. Sin unos principios éticos, uno podría pensar que esta mala práctica se podría extender. Por suerte, hay argumentos meramente prácticos que limitarían el uso (por lo menos desde mi punto de vista). Me explico: ya se está afinando mucho en los estudios, y el efecto de un medicamento no tiene que ser el mismo en hombres o en mujeres, en blancos o en negros, etc. De hecho ya hay algún fármaco que se recomienda más en una raza que en otra porque se sabe que los beneficios son mayores. Incluso dentro de una misma raza, la situación geográfica también se tiene en cuenta. Para una correcta fiabilidad del estudio final, la población del estudio tiene que ser similar a la que se va a aplicar las conclusiones: edad, sexo, raza, situación geográfica, hábitos, etc.

    Un saludo.

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  5. Oscar
    5 febrero, 2009

    Saludos, Ocularis.

    Muy buena explicación acerca del tema, que debiera hacerse mucho más público, más difundido, para no basarse siempre en suposiciones o tratamientos que no parecen tener fundamento.

    Mi pregunta es de simple curiosidad… cuál es el artículo que Ud menciona acerca del consumo de huevo? Donde lo puedo conseguir, en que revista?

    Le agradecería el detalle, pues siempre había tenido una mala concepción de este alimento.

    Oscar.

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  6. Ocularis
    8 febrero, 2009

    Yo lo leí en una revista médica (de esas que necesitan suscripción). Luego lo leí en la revista del colegio de médicos. No podría decirte muchos más datos (esta entrada del blog es del 2006, y ya hacía un tiempo que había salido la publicación sobre el huevo). Una búsqueda rápida en el Medline mencionan varios reviews en el que recalcan que no sólo el huevo, sino el consumo directo de colesterol en la dieta no se encuentra bien relacionado con los problemas derivados del colesterol en sangre.

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  7. […] intentan prevenir la aparición de la enfermedad. Sin embargo, siguiento los criterios estrictos de medicina basada en la evidencia, no han demostrado su […]

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  8. […] ¿Cuál es la posición correcta?. Es difícil de decir, depende de cómo definamos lo correcto o incorrecto. El primer grupo encarnaría una posición clara de medicina basada en la evidencia. […]

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